جانسن اینڈ جانسن ویکسین: ایف ڈی اے نے ایمرجنٹ بائیو سلولوشنس سہولت میں موجود خامیوں کی تفصیلات بتائیں۔


ایف ڈی اے کا معائنہ منگل کو بالٹیمور میں ایمرجنسی کے بی ویو سہولت کا اختتام ہوا ہے اور ایک نئی جاری کردہ دستاویز میں ایسے امور کی تفصیلات بتائی گئی ہیں جو مینوفیکچرنگ کے دوران معیار پر اثر انداز ہوسکتی ہیں۔ جیسے آلودگی سے متعلق نامکمل تفتیش ، ان تحریری طریقہ کار کی پیروی نہیں کی گئی تھی جن کی تعمیل نہیں کی گئی تھی ، سہولیات کی خراب کارکردگی اور ملازمین کی تربیت کا فقدان۔

بدھ کو جاری کردہ ایک مشترکہ بیان میں ، ایف ڈی اے کی درخواست پر نئی پیداوار روک دی گئی ، ایف ڈی اے کے قائم مقام کمشنر ، ڈاکٹر جینٹ ووڈکاک اور ایف ڈی اے کے سینٹر برائے بائلوجکس ایویلیویشن اینڈ ریسرچ کے ڈائریکٹر ، ڈاکٹر پیٹر مارکس نے کہا۔

ووڈکاک اور مارکس نے کہا ، “پہلے ہی تیار کی گئی ویکسینوں کے لئے ، مصنوعات کی اضافی جانچ ہوگی اور کسی بھی ممکنہ تقسیم سے قبل ان کے معیار کو یقینی بنانے کے لئے اس کی پوری جانچ کی جائے گی۔” “ہم کسی بھی مصنوعات کی ریلیز کی اجازت نہیں دیں گے جب تک کہ ہمیں یقین نہ آجائے کہ یہ معیار سے ہماری توقعات پر پورا نہیں اترتا ہے۔”

ایمرجنٹ پلانٹ جانسن اینڈ جانسن اور آسٹرا زینیکا دونوں کے معاہدے کے تحت کورونا وائرس کی ویکسین بنا رہا تھا۔ مارچ میں ، جانسن اینڈ جانسن “منشیات کی مصنوعات” کا ایک بیچ – جو 15 ملین خوراکیں بنا سکتا تھا ویکسین کا – کوالٹی کنٹرول میں ناکام رہا اور اسے پیداوار سے باہر لے جایا گیا۔

نئی رپورٹ میں ، ایف ڈی اے کا کہنا ہے کہ ایمرجنٹ نے وائرل ویکسین دوائیوں کے مادہ کے بیچ کی باہمی آلودگی کی مکمل طور پر تفتیش نہیں کی ہے ، اور اس بات کا بھی جائزہ نہیں لیا گیا تھا کہ آلودگی کے ایک ممکنہ ذریعہ کے طور پر لوگ اس سہولت میں اور اس کے آس پاس کیسے منتقل ہوئے ہیں۔

& # 39؛ ناممکن ناممکن نہیں ہے & # 39 ؛: کوڈ -19 ویکسینز کو ریکارڈ کی رفتار سے بنانے کا دباؤ

رپورٹ میں کہا گیا ہے کہ “اس بات کی کوئی یقین دہانی نہیں کی گئی ہے کہ دوسرے بیچوں کو بھی آلودگی کا نشانہ نہیں بنایا گیا ہے۔”

سیکیورٹی کیمرے کی فوٹیج اور براہ راست مشاہدے کی بنیاد پر ، ایف ڈی اے کی رپورٹ میں کہا گیا ہے کہ پیداوار کے دوران یا دستاویزی دستاویزات کے دوران پار آلودگی سے بچنے کے لئے تحریری طریقہ کار پر عمل نہیں کیا جاتا ہے۔ آلودگی سے بچنے کے ل Comp اجزاء اور مصنوع کے کنٹینرز کو ہینڈل یا ذخیرہ نہیں کیا گیا تھا۔ منشیات کے مادے کی یقین دہانی کے لئے تحریری طریقہ کار مناسب معیار ، طاقت اور طہارت “ناکافی ہیں” پر تیار کیے جاتے ہیں۔ اور ملازمین کو مناسب طریقے سے تربیت نہیں دی گئی تھی۔

رپورٹ میں کہا گیا ہے کہ یہ عمارت ویکسین کے دوائوں کے مادے کی تیاری کے لئے استعمال کی جانے والی عمارت مناسب صفائی اور مناسب آپریشن کی سہولت کے لئے ڈیزائن یا ڈیزائن نہیں تھی ، اور استعمال شدہ سامان “مطلوبہ سائز کا نہیں ہے” جس مقصد کے مطابق کام کیا جاتا ہے ، رپورٹ میں کہا گیا ہے۔

مزید برآں ، ایف ڈی اے کے معائنہ دستاویز میں چھیلنے والا پینٹ ، طبی فضلہ کے غیر سیل بیگ ، دیواروں اور باقی خستہ فرشوں اور کسی نہ کسی سطحوں پر اوشیشوں کا نوٹس ہے جو “مناسب صفائی اور صفائی ستھرائی کی اجازت نہیں دیتے ہیں۔”

ایک بیان میں ، ایمرجنٹ نے کہا کہ وہ “شناخت شدہ امور کو جلد حل کرنے کے لئے ایف ڈی اے اور جانسن اینڈ جانسن کے ساتھ مل کر کام کرنے کے لئے پرعزم ہے۔”

جے اینڈ جے ایمرجنٹ پلانٹ کی اجازت کے حصول کے لئے

بالٹیمور پلانٹ میں آلودگی کے خطرے کو کم کرنے کے لئے پہلے ہی تبدیلیاں کی گئیں ہیں۔

رواں ماہ کے شروع میں ، وفاقی حکومت نے بتایا آسٹرا زینیکا اس کو اپنی ویکسین کی تیاری کو آگے بڑھانا چاہئے کہیں اور ایسٹرا زینیکا کوویڈ ۔19 ویکسین ابھی تک ریاستہائے متحدہ میں ہنگامی استعمال کے لئے مجاز نہیں ہے۔

جانسن اینڈ جانسن کو ایمرجنٹ پلانٹ میں ویکسین کی تیاری مکمل طور پر لینے کا بھی بتایا گیا تھا۔ آزاد مینوفیکچرنگ کمپنی کے پاس ابھی جانسن اینڈ جانسن کی کوئی ویکسین یا اجزاء تیار یا تقسیم کرنے کی ایف ڈی اے کی اجازت نہیں ہے اور پلانٹ میں تیار کردہ کوئی ویکسین ریاستہائے متحدہ میں استعمال کے لئے تقسیم نہیں کی گئی ہے۔

امریکی حکومت نے آسٹرا زینیکا کو آلودگی کا سامنا کرنے والے ویکسین پلانٹ سے باہر نکال دیا
بدھ کو، جانسن اینڈ جانسن نے کہا ایمرجنٹ کے بی ویو کیمپس میں تیار کردہ کوویڈ 19 ویکسین دوائیوں کے مادے کے لئے ہنگامی استعمال کی اجازت کو حاصل کرنے کی کوششوں کو “دوگنا” کردے گا۔

“جانسن اینڈ جانسن اپنی نگرانی کے اختیار کو استعمال کریں گے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ ایف ڈی اے کے تمام مشاہدات کا فوری اور جامع انداز میں ازالہ کیا جائے۔”

اس دوران ، جانسن اور جانسن نے کہا کہ اس نے نیدرلینڈ میں اپنی داخلی مینوفیکچرنگ سائٹ کے علاوہ مینوفیکچرنگ سائٹس کی تعداد 10 کردی ہے۔

“ہم دنیا بھر میں اپنی COVID-19 ویکسین کی فراہمی کے لئے اپنی مینوفیکچرنگ صلاحیتوں کو وسیع پیمانے پر متحرک کرنے کے ل clock چوبیس گھنٹے کام کر رہے ہیں ، اور ہم حکومتوں ، صحت کے حکام اور دیگر کمپنیوں کے ساتھ جاری وسیع و عریض تعاون اور شراکت کی تعریف کرتے ہیں تاکہ اس وبائی بیماری کو ختم کرنے میں مدد مل سکے۔ “یہ کہا.

کوئی بھی ویکسین نہیں چلے گی جب تک کہ ‘ایف ڈی اے کو کافی اعتماد نہیں ہے’

ایمرجنٹ کے ارد گرد کی جانے والی کارروائیوں کا تعلق ریاستہائے متحدہ میں جانسن اور جانسن کے گولیوں کے استعمال پر وقفے سے نہیں ہے۔

ریاستہائے متحدہ میں تقریبا 8 8 لاکھ افراد کو جانسن اینڈ جانسن کوویڈ 19 کی ویکسین پلائی گئی ہے ، لیکن انتظامیہ کو روک دیا گیا جب امریکی بیماریوں کے قابو پانے اور روک تھام کے مراکز اور ایف ڈی اے کو یہ موصول ہونے والے افراد میں نایاب ، شدید خون کے جمنے کے 6 واقعات کی نشاندہی کی گئی۔ .

صدر بائیڈن کے چیف میڈیکل ایڈوائزر ڈاکٹر انتھونی فوکی نے بدھ کے روز ، سی این این کے وکٹر بلیک ویل کو بتایا کہ ہنگامی صورتحال ممکنہ طور پر جانسن اور جانسن ویکسینوں کو آگے بڑھنے کے بارے میں کسی فیصلے پر اثر انداز نہیں ہوگی اور ان کے پیچھے پیچھے نہیں ہٹے گی۔

الرجی اور متعدی امراض سے متعلق نیشنل انسٹی ٹیوٹ کے ڈائریکٹر ، فوکی نے کہا ، “مجھے نہیں لگتا کہ اس سے یہ نکلا جاسکتا ہے کہ سی ڈی سی اور حفاظتی ٹیکوں سے متعلق مشاورتی کمیٹی ، اور بالآخر ایف ڈی اے کوئی فیصلہ کرے گی۔” .

فوسی نے کہا ، “ویکسین کی مصنوعات کی حیثیت سے اس ویکسین کے ساتھ کیا کرنا ہے اس کا فیصلہ اس سے متاثر نہیں ہو گا۔ یہ ڈیٹا اور حفاظت سے متاثر ہوگا- وہاں نہیں جو ہو رہا ہے اس میں۔” “لیکن آپ کو یقین دلایا جاسکتا ہے ، اور امریکی عوام کو یہ یقین دہانی کرائی جاسکتی ہے ، کہ جب تک ایف ڈی اے کو ان پر پورا اعتماد نہیں ہوتا ہے ، کوئی بھی ویکسین وہاں سے باہر نہیں جاسکتی۔”



Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *